1. NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5
ml solución inyectable
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5
ml solución inyectable
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5
ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5
ml
1 ml de solución contiene 3,3
mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5
ml
1 ml de solución contiene 6,7
mg de somatropina
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5
ml
1 ml de solución contiene 10 mg
de somatropina
Somatropina (origen ADN
recombinante producido en E.coli).
1 mg de
somatropina corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de
somatropina.
Para consultar la lista
completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
4. DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Niños:
Fallo en el crecimiento debido
a deficiencia de hormona de crecimiento.
Fallo de crecimiento en niñas
debido a disgenesia gonadal (Síndrome de Turner).
Retraso de crecimiento en niños
prepuberales debido a enfermedad renal crónica
Alteración del crecimiento
(talla actual en puntuaciones de desviación estándar (SDS)
<-2,5 y talla parental ajustada en SDS < -1) en niños con
talla baja nacidos pequeños para la edad gestacional (PEG)
con un peso y/o longitud al nacimiento por debajo de -2 DS,
que no realizaron el estirón recuperador (SDS de velocidad
de crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años
de edad o posteriormente.
Adultos:
Deficiencia de hormona de
crecimiento pronunciada en enfermedad
hipotalámica-hipofisaria conocida (con déficit de otro eje,
excepto de prolactina) demostrada por una prueba de
estimulación tras instauración de la terapia de sustitución
adecuada de cualquier otro eje deficitario.
Deficiencia de hormona de
crecimiento de inicio en la infancia, reconfirmada por dos
pruebas de estimulación.
En adultos, la prueba de
tolerancia a la insulina es la prueba de estimulación de
elección. Cuando la prueba de tolerancia a la insulina está
contraindicada, se deben utilizar pruebas de estimulación
alternativas. Se recomienda una prueba hormonal combinada
liberadora de arginina-hormona de crecimiento. También se
puede tomar en consideración una prueba de arginina o de
glucagón; sin embargo, estas pruebas tienen un valor
diagnóstico menos establecido que la prueba de tolerancia a
la insulina.
4.2
Posología y forma de administración
Norditropin solamente puede ser
prescrito por médicos con conocimientos especiales de las
indicaciones terapéuticas de uso.
La dosis es individual y debe
ajustarse siempre de acuerdo con la respuesta clínica y
bioquímica individual al tratamiento.
Dosis generalmente
recomendadas:
Niños:
Deficiencia de hormona de
crecimiento:
25-35 μg/kg/día ó
0,7-1,0 mg/m2/día
Igual a: 0,07 -0,1
UI/kg/día (2-3 UI/m2/día)
Síndrome de Turner:
45-67 μg/kg/día ó
1,3-2,0 mg/m2/día
Igual a: 0,13-0,2
UI/kg/día (3,9-6 UI/m2/día)
Enfermedad Renal Crónica:
50 μg/kg/día ó 1,4 mg/m2/día
Igual a: 0,14 UI/kg/día
(4,3 UI/m2/día)
Niños pequeños para la edad
gestacional:
35 μg/kg/día ó 1,0 mg/m2/día
Igual a: 0,1 UI/kg/día
(3 UI/m2/día)
Normalmente se recomienda una
dosis de 0,035 mg/kg/día hasta alcanzar la talla final, ver
sección 5.1. El tratamiento se debe discontinuar después del
primer año de tratamiento, si la velocidad de crecimiento es
inferior a +1 SDS.
El tratamiento se debe
discontinuar si la velocidad de crecimiento es <2 cm/año y,
si se requiere confirmación, la edad ósea es >14 años
(niñas) o >16 años (niños), correspondiendo al cierre de las
placas de crecimiento epifisario.
Adultos:
Terapia sustitutiva en adultos:
La dosis debe ajustarse a las
necesidades individuales de cada paciente. Se recomienda
iniciar el tratamiento con una dosis baja, como 0,1 -0,3
mg/día (Igual a: 0,3-0,9 UI/día). Se recomienda aumentar la
dosis gradualmente en intervalos mensuales, basándose en la
respuesta clínica y las reacciones adversas experimentadas
por el paciente. Se puede utilizar como guía para ajustar la
dosis, el factor de crecimiento tipo insulina I en suero
(IGF-I).La dosis requerida disminuye con la edad. La dosis
de mantenimiento varía considerablemente de una persona a
otra, pero raramente excede de 1,0 mg/día (igual a 3
UI/día).
Generalmente, se recomienda la
administración diaria subcutánea por la noche. Debe variarse
el lugar de la inyección para evitar la lipoatrofia.
4.3
Contraindicaciones
Cualquier evidencia de tumor
maligno activo.
La neoplasia intracraneal debe
estar inactiva y se debe haber completado la terapia
antitumoral antes de instaurar el tratamiento.
Embarazo y lactancia, ver
sección 4.6.
No se deben tratar con
Norditropin los pacientes con enfermedad aguda en situación
crítica que sufren complicaciones después de cirugía a
corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental
múltiple, fallo respiratorio agudo ó condiciones similares.
Hipersensibilidad al principio
activo o a alguno de los excipientes.
En niños con enfermedad renal
crónica en tratamiento con Norditropin SimpleXx se debe
interrumpir el tratamiento al hacer el trasplante renal.
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los niños tratados con
Norditropin SimpleXx deben ser evaluados regularmente por un
especialista en crecimiento. El tratamiento con Norditropin
SimpleXx debe ser siempre instaurado por un médico
especialista en insuficiencia de hormona de crecimiento y su
tratamiento. Esto también es de aplicación para el
tratamiento del síndrome de Turner, enfermedad renal crónica
y en niños con talla baja nacidos PEG.
Los datos sobre la talla adulta
final después del tratamiento con Norditropin en niños con
enfermedad renal crónica no están disponibles.
La estimulación del crecimiento
óseo en niños sólo se puede esperar que ocurra antes del
cierre epifisario.
La dosis en niños con
enfermedad renal crónica es individual y debe ajustarse de
acuerdo con la respuesta individual al tratamiento. La
alteración del crecimiento debe establecerse claramente
antes del tratamiento con Norditropin SimpleXx mediante el
seguimiento del crecimiento con un tratamiento óptimo de la
enfermedad renal durante un año. Durante el tratamiento con
Norditropin SimpleXx debe mantenerse el control de la uremia
con el medicamento habitual y, si es preciso, con diálisis.
Los pacientes con enfermedad
renal crónica normalmente experimentan una disminución en la
función renal como parte del curso natural de su enfermedad.
Sin embargo, como medida de precaución durante el
tratamiento con Norditropin SimpleXx debe controlarse la
función renal para ver si hay una disminución excesiva o un
aumento en la filtración glomerular (que se podría atribuir
a hiperfiltración).
Antes de comenzar el
tratamiento en niños con talla baja nacidos PEG se deben
descartar otras causas médicas o tratamientos que puedan
explicar la alteración del crecimiento.
Como se ha visto que la
somatropina influye en el metabolismo de los carbohidratos,
debe observarse a los pacientes por si hubiera evidencia de
intolerancia a la glucosa.
En niños con talla baja nacidos
PEG o con Síndrome de Turner se recomienda, antes de
comenzar el tratamiento, medir la insulina y la glucosa en
sangre en ayunas y posteriormente hacerlo cada año. En
pacientes con riesgo aumentado de sufrir diabetes mellitus
(por ej. historia familiar de diabetes, obesidad,
resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans) se
debe realizar la prueba de tolerancia oral a la glucosa
(TTOG). Si la diabetes es manifiesta, no se debe administrar
hormona de crecimiento.
En niños con talla baja nacidos
PEG o con Síndrome de Turner se recomienda medir los niveles
de IGF-I antes de comenzar el tratamiento y posteriormente
hacerlo dos veces al año. Si en mediciones repetidas, los
niveles de IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las
referencias para la edad y el estadio puberal, se debe
reducir la dosis hasta alcanzar un nivel de IGF-I dentro del
rango normal.
La experiencia en niños con
talla baja nacidos PEG, que comienzan el tratamiento cerca
del inicio de la pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se
recomienda empezar el tratamiento cerca del inicio de la
pubertad.
La experiencia en pacientes con
el síndrome de Silver-Russell es limitada.
La ganancia de talla obtenida
al tratar niños con talla baja nacidos PEG con hormona de
crecimiento se puede perder si se suspende el tratamiento
antes de alcanzar la talla final.
Los niveles de tiroxina en
suero pueden disminuir durante el tratamiento con
Norditropin SimpleXx debido al aumento de la desiodinización
periférica de T4 a T3.
Los pacientes con enfermedad
pituitaria en curso pueden desarrollar hipotiroidismo.
Las pacientes con síndrome de
Turner tienen mayor riesgo de desarrollar un hipotiroidismo
primario, asociado con anticuerpos anti-tiroides.
Puesto que el hipotiroidismo
interfiere con la respuesta al tratamiento con Norditropin
SimpleXx deben realizarse a los pacientes periódicamente
pruebas de función tiroidea y, cuando esté indicado,
suplementar el tratamiento con hormona tiroidea.
Se recomienda monitorizar el
crecimiento de las manos y los pies a las pacientes con
Síndrome de Turner tratadas con hormona de crecimiento y si
se observa que el crecimiento aumenta, se debe considerar la
disminución de la dosis hacia la parte inferior del rango de
dosis.
Las niñas con Síndrome de
Turner normalmente tienen un riesgo incrementado de sufrir
otitis media por lo que se recomienda realizarles al menos
un examen anual del oído.
Los pacientes tratados con
insulina pueden necesitar un ajuste de la dosis de insulina
tras el inicio del tratamiento con Norditropin SimpleXx.
Los pacientes con deficiencia
de hormona de crecimiento secundaria a una lesión
intracraneal deben ser examinados frecuentemente para
comprobar si se produce una progresión o recurrencia del
proceso subyacente.
Se ha informado de leucemia en
un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de
crecimiento, algunos de los cuáles han sido tratados con
somatropina. En base a una evaluación global durante 10
años, no hay mayor riesgo de desarrollar leucemia durante el
tratamiento con somatropina. En pacientes que han remitido
por completo de procesos tumorales o malignos, el
tratamiento con hormona de crecimiento no se ha asociado con
un aumento de las recaídas. Sin embargo, los pacientes que
han remitido por completo de procesos malignos deben ser
controlados estrictamente tras iniciar el tratamiento con
Norditropin SimpleXx por si se producen recaídas.
La escoliosis se puede
presentar en cualquier niño durante un crecimiento rápido.
Los signos de escoliosis se deben monitorizar durante el
tratamiento. Sin embargo, el tratamiento con hormona de
crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o
severidad de la escoliosis.
En caso de cefalea intensa o
repetida, problemas visuales, náuseas y/o vómitos, se
recomienda realizar examen del fondo de ojo para descartar
edema de papila. Si se confirmara el edema de papila, deberá
considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal
benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona
de crecimiento.
Actualmente, no existe un
criterio establecido sobre la actitud clínica que debe
adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha
remitido. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de
crecimiento, es necesario vigilar la aparición de síntomas
de hipertensión intracraneal.
La deficiencia de hormona de
crecimiento en adultos es una enfermedad para toda la vida y
debe tratarse en consecuencia, sin embargo, la experiencia
en pacientes mayores de 60 años y en pacientes adultos con
deficiencia de hormona de crecimiento con más de cinco años
de tratamiento es todavía limitada.
Dos ensayos clínicos
controlados con placebo en pacientes de unidades de cuidados
intensivos han demostrado un aumento de la mortalidad entre
los pacientes en situación crítica debido a complicaciones
después de cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal,
traumatismo accidental múltiple o fallo respiratorio agudo,
que fueron tratados con somatropina a dosis altas (5,3 - 8
mg/día). No se ha establecido todavía la seguridad de
continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en
pacientes que reciben dosis de sustitución para las
indicaciones aprobadas quienes normalmente desarrollan estas
enfermedades. Por lo tanto, se debe valorar el beneficio
potencial de continuar el tratamiento con hormona de
crecimiento en pacientes con enfermedad aguda en situación
crítica, frente al posible riesgo.
En un ensayo clínico abierto y
aleatorizado (rango de dosis: 45-90 µg/kg/día) en pacientes
con Síndrome de Turner, se observó que el riesgo de sufrir
una otitis externa o una otitis media tiende a ser
dependiente de la dosis. El aumento de infecciones de oído
no produjo un mayor número de operaciones de
oído/inserciones de tubo en comparación con el grupo del
ensayo al que se le administraron dosis más bajas.
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento
contiene somatropina, que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de
interacción
La terapia concomitante con
glucocorticoides puede inhibir el crecimiento y por lo tanto
contrarrestar el efecto estimulante del crecimiento de
Norditropin SimpleXx. El efecto de la hormona de crecimiento
sobre la altura final también puede estar influido por el
tratamiento adicional con otras hormonas, por ejemplo,
gonadotropina, esteroides anabolizantes, estrógenos y
hormona tiroidea.
4.6
Embarazo y lactancia
Actualmente no hay suficiente
evidencia sobre la seguridad del tratamiento con
somatropina durante el embarazo. No se puede descartar la
posibilidad de que la somatropina sea excretada por la leche
materna.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Norditropin
SimpleXx sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas es nula.
4.8
Reacciones adversas
Los pacientes deficientes de
hormona de crecimiento se caracterizan por un déficit de
volumen extracelular. Cuando se inicia el tratamiento con
somatropina, este déficit se corrige. En adultos se puede
presentar edema periférico con retención de fluidos. El
síndrome del túnel carpiano es poco frecuente, pero puede
verse en adultos. Los síntomas generalmente son de
naturaleza transitoria, dependientes de la dosis y pueden
requerir una reducción transitoria de la dosis.
También puede ocurrir artralgia
moderada, dolor muscular y parestesia, pero normalmente son
autolimitantes.
Las reacciones adversas en
niños son poco frecuentes o raras.
Las reacciones adversas se
enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada
intervalo de frecuencia.
Experiencia en ensayos
clínicos:
Se han notificado casos en los
que ha aumentado el crecimiento de manos y pies en niñas con
Síndrome de Turner en tratamiento con hormona de
crecimiento.
En un ensayo clínico abierto y
aleatorizado se ha observado que la incidencia de otitis
media en pacientes con Síndrome de Turner en tratamiento con
altas dosis de Norditropin tiende a aumentar. Sin embargo el
aumento de infecciones de oído no produjo un mayor número de
operaciones de oído/inserciones de tubo en comparación con
el grupo del ensayo al que se le administraron dosis más
bajas
Experiencia
post-comercialización:
Se ha informado de muy pocos
casos de reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.3)
Durante el tratamiento con
Norditropin raramente se ha observado la formación directa
de anticuerpos frente a somatropina. Los títulos y capacidad
de unión de estos anticuerpos generalmente han sido muy
bajos y no han interferido con la respuesta a la
administración de Norditropin.
En casos muy raros se ha
informado de la disminución de los niveles de tiroxina en
suero durante el tratamiento con Norditropin, ver sección
4.4. Durante el tratamiento con Norditropin se ha podido
observar un aumento en el nivel de fosfatasa alcalina en
sangre.
En niños tratados con hormona
de crecimiento se ha informado del desplazamiento epifisario
de la cabeza femoral y de la enfermedad de
Legg-Calvé-Perthes.
Los pacientes con trastornos
endocrinos pueden padecer con más frecuencia desplazamiento
epifisario de la cabeza femoral y se puede presentar con más
frecuencia la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en pacientes
con estatura baja y no se sabe si la frecuencia y estas
condiciones son mayores en niños tratados con hormona de
crecimiento. Estos procesos se pueden presentar con el
desarrollo de una cojera o de molestias de cadera o dolor en
la rodilla y el médico y los padres deben estar atentos a
esta posibilidad.
Se ha informado de muy pocos
casos de hipertensión intracraneal benigna.
Se ha informado de muy pocos
casos de diabetes mellitus tipo 2, pero la mayoría de ellos
de la literatura no demuestran un aumento en la incidencia
de diabetes asociada al tratamiento con somatropina.
4.9 Sobredosis
No hay información respecto a
la sobredosis e intoxicación.
Una sobredosis aguda podría
producir inicialmente hipoglucemia seguido por
hiperglucemia.
Estos niveles de glucosa
reducidos se han detectado bioquímicamente, pero sin haber
signos clínicos de hipoglucemia. Una sobredosis a largo
plazo daría como resultado los signos y síntomas propios de
los efectos del exceso de hormona de crecimiento humana
conocidos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico: ATC:
H01 AC 01
Noditropin SimpleXx contiene
somatropina, que es hormona de crecimiento humana producida
por tecnología del ADN recombinante. Es un péptido anabólico
de 191 aminoácidos estabilizado por medio de dos puentes
disulfuro con un peso molecular de aproximadamente 22.000
Daltons.
Los principales efectos de
somatropina son la estimulación del crecimiento esquelético
y somático y una influencia pronunciada sobre los procesos
metabólicos corporales.
Cuando se trata la deficiencia
de hormona de crecimiento, se logra una normalización de la
composición corporal lo que da como resultado un aumento del
tejido muscular y una disminución del tejido adiposo.
La somatropina ejerce la mayor
parte de sus acciones a través del factor de crecimiento
tipo insulina I (IGF-I), que se produce en los tejidos de
todo el cuerpo, pero predominantemente por el hígado.
Más del 90% de IGF-I se liga a
las proteínas ligadoras (IGFBP) de las cuáles la más
importante es la IGFBP-3.
El efecto lipolítico y
conservador de proteínas de la hormona es de particular
importancia durante el estrés.
La somatropina aumenta el
recambio óseo con un aumento adicional de los niveles
plasmáticos de los marcadores óseos bioquímicos. En adultos,
la masa ósea se reduce ligeramente en los primeros meses de
tratamiento debido a una resorción ósea más pronunciada, sin
embargo, el tratamiento prolongado aumenta la masa ósea.
En ensayos clínicos en niños
con talla baja nacidos PEG se han utilizado para el
tratamiento dosis de 0,033 y 0,067 mg/kg/día hasta talla
final. En 56 pacientes que fueron tratados de forma contínua
y que alcanzaron (casi) la talla final, el cambio medio
desde la talla al inicio del tratamiento fue de +1,90 SDS
(0,033 mg/kg/día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg/día). Los datos
de la literatura procedentes de niños con talla baja nacidos
PEG sin tratar, sin estirón recuperador espontáneo anterior,
sugieren un crecimiento tardío de 0,5 SDS. Los datos de
seguridad a largo plazo son todavía limitados.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Después de la perfusión
intravenosa de Norditropin a nueve pacientes con deficiencia
de hormona de crecimiento (33 ng/kg/min durante 3 horas), se
observaron los siguientes resultados: la vida media en suero
fue de 21,1 ± 1,7 min., la tasa de aclaramiento metabólico
de 2,33 ± 0,58 ml/kg/min y el espacio de distribución fue de
67,6 ± 14,6 ml/kg.
La
inyección subcutánea de Norditropin SimpleXx (2,5 mg/m2)
a 31 sujetos sanos (con supresión de somatropina endógena
por medio de perfusión contínua de somatostatina) dio los
siguientes resultados:
Concentración máxima de hormona de crecimiento humana (42-46
ng/ml) después de 4 horas aproximadamente. A continuación la
hormona de crecimiento humana declinó con una vida media de
2,6 horas, aproximadamente.
Además, se
demostró que las distintas concentraciones de Norditropin
SimpleXx eran bioequivalentes entre sí y con Norditropin
convencional, tras inyección subcutánea a sujetos sanos.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Se han
investigado en ratones y ratas los efectos farmacológicos
generales sobre el SNC, sistemas cardiovascular y
respiratorio después de la administración de Norditropin
SimpleXx con y sin degradación forzada; también se ha
evaluado la función renal. El producto degradado no mostró
diferencia en su efecto cuando se comparó con Norditropin
SimpleXx y Norditropin. Los tres preparados mostraron que la
disminución en el volumen de orina y la retención de los
iones sodio y cloruro es como se esperaba dependiente de la
dosis.
En ratas,
se ha demostrado una farmacocinética similar entre
Norditropin SimpleXx y Norditropin. Norditropin SimpleXx
degradado también ha demostrado ser bioequivalente a
Norditropin SimpleXx.
La
toxicidad de dosis única y dosis repetidas y los estudios de
tolerancia local de Norditropin SimpleXx o del producto
degradado no revelaron ningún efecto tóxico o daño del
tejido muscular.
Se ha
valorado la toxicidad de Poloxamer 188 en ratones, ratas,
conejos y perros y no se han revelado hallazgos de
importancia toxicológica.
Poloxamer
188 se absorbió rápidamente en la zona de inyección con una
retención no significativa de la dosis en dicha zona.
Poloxamer 188 se excretó principalmente por la orina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Manitol
Histidina
Poloxamer 188
Fenol
Agua para inyección
6.2
Incompatibilidades
En ausencia de estudios de
compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con
otros.
6.3
Período de validez
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
El período
de validez es de 2 años.
Después
del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días entre
+2ºC - +8ºC. Alternativamente, el producto se puede
conservar durante un máximo de 21 días a temperatura no
superior a +25ºC.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
El período
de validez es de 2 años.
Después
del primer uso: conservar durante un máximo de 28 días entre
2ºC - 8ºC.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
Antes de
su uso: Conservar entre +2ºC - +8ºC en el embalaje exterior.
No congelar.
Una vez
abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de
28 días entre +2ºC - +8ºC; alternativamente, se puede
conservar a temperatura no superior a +25ºC durante un
máximo de 21 días. Conservar en la pluma (NordiPen®)
durante el uso. No congelar.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml
Antes de
su uso: Conservar entre +2ºC - +8ºC en el envase original.
No congelar.
Una vez
abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de
28 días entre +2ºC - +8ºC. Conservar en la pluma (NordiPen®)
durante el uso. No congelar.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Puede que solamente estén
comercializados algunos tamaños de envases.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5
ml:
Cartucho (vidrio Tipo I) de 1,5
ml que contiene 5 mg en solución, cerrado en la parte
inferior con un tapón (goma) en forma de émbolo y en la
parte superior por un tapón laminado (goma) en forma de
disco y sellado con un capuchón de aluminio. El capuchón de
aluminio va sellado con un capuchón coloreado (amarillo).
Presentaciones: 1, 3 y 5 cartuchos.
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5
ml:
Cartucho (vidrio Tipo I) de 1,5
ml que contiene 10 mg en solución, cerrado en la parte
inferior con un tapón (goma) en forma de émbolo y en la
parte superior por un tapón laminado (goma) en forma de
disco y sellado con un capuchón de aluminio. El capuchón de
aluminio va sellado con un capuchón coloreado (azul).
Presentaciones: 1, 3 y 5 cartuchos.
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5
ml:
Cartucho (vidrio Tipo I) de 1,5
ml que contiene 15 mg en solución, cerrado en la parte
inferior con un tapón (goma) en forma de émbolo y en la
parte superior por un tapón laminado (goma) en forma de
disco y sellado con un capuchón de aluminio. El capuchón de
aluminio va sellado con un capuchón coloreado (verde).
Presentaciones: 1, 3 y 5 cartuchos.
Los cartuchos van envasados en
un blister y metidos en una caja de cartón.
6.6
Precauciones especiales de eliminación y otras
manipulaciones
Se debe
recordar a los pacientes que deben lavarse las manos a fondo
con agua y jabón y/o desinfectante antes de utilizar
Norditropin. En ningún momento debe agitarse Norditropin
vigorosamente.
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml y 15 mg/1,5
ml sólo se debe prescribir para utilizar con la pluma
NordiPen® 5, 10 y 15, respectivamente.
No
utilizar Norditropin SimpleXx si no tiene un aspecto claro e
incoloro como el agua.
La eliminación del medicamento
no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en
contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa
local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5
ml - Nº de Registro: 62 978
Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5
ml - Nº de Registro: 62 977
Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5
ml - Nº de Registro: 62 979
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
29-Marzo-2000/17-Marzo-2004
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2008
