1. NOMBRE DEL
MEDICAMENTO
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml solución inyectable,
en una pluma pre-cargada
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml solución inyectable,
en una pluma pre-cargada
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml solución inyectable,
en una pluma pre-cargada
2. COMPOSICIÓN
CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Norditropin NordiFlex: 5 mg/1,5 ml
1 ml
de solución contiene 3,3 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 10 mg/1,5 ml
1 ml
de solución contiene 6,7 mg de somatropina
Norditropin NordiFlex: 15 mg/1,5 ml
1 ml
de solución contiene 10 mg de somatropina
Somatropina (origen ADN recombinante producido en E.coli).
1 mg de somatropina
corresponde a 3 UI (Unidades Internacionales) de
somatropina.
Para
consultar la lista completa de excipientes, ver sección
6.1
3. FORMA
FARMACÉUTICA
Solución inyectable, en una pluma pre-cargada
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones
terapéuticas
Niños:
Fallo
en el crecimiento debido a deficiencia de hormona de
crecimiento.
Fallo
de crecimiento en niñas debido a disgenesia gonadal
(Síndrome de Turner).
Retraso de crecimiento en niños prepuberales debido a
enfermedad renal crónica
Alteración del crecimiento (talla actual en puntuaciones
de desviación estándar (SDS) <-2,5 y talla parental
ajustada en SDS < -1) en niños con talla baja nacidos
pequeños para la edad gestacional (PEG) con un peso y/o
longitud al nacimiento por debajo de -2 DS, que no
realizaron el estirón recuperador (SDS de velocidad de
crecimiento (VC) < 0 durante el último año) a los 4 años
de edad o posteriormente.
Adultos:
Deficiencia de hormona de crecimiento pronunciada en
enfermedad hipotalámica-hipofisaria conocida (con
déficit de otro eje, excepto de prolactina) demostrada
por una prueba de estimulación tras instauración de la
terapia de sustitución adecuada de cualquier otro eje
deficitario.
Deficiencia de hormona de crecimiento de inicio en la
infancia, reconfirmada por dos pruebas de estimulación.
En
adultos, la prueba de tolerancia a la insulina es la
prueba de estimulación de elección. Cuando la prueba de
tolerancia a la insulina está contraindicada, se deben
utilizar pruebas de estimulación alternativas. Se
recomienda una prueba hormonal combinada liberadora de
arginina-hormona de crecimiento. También se puede tomar
en consideración una prueba de arginina o de glucagon;
sin embargo, estas pruebas tienen un valor diagnóstico
menos establecido que la prueba de tolerancia a la
insulina.
4.2 Posología y
forma de administración
Norditropin solamente puede ser prescrito por médicos
con conocimientos especiales de las indicaciones
terapéuticas de uso.
La
dosis es individual y debe ajustarse siempre de acuerdo
con la respuesta clínica y bioquímica individual al
tratamiento.
Dosis generalmente recomendadas:
Niños:
Deficiencia de hormona de crecimiento:
25-35
μg/kg/día ó 0,7-1,0 mg/m2/día
Igual
a: 0,07 -0,1 UI/kg/día (2-3 UI/m2/día)
Síndrome de Turner:
45-67
μg/kg/día ó 1,3-2,0 mg/m2/día
Igual
a: 0,13-0,2 UI/kg/día (3,9-6 UI/m2/día)
Enfermedad Renal Crónica:
50 μg/kg/día
ó 1,4 mg/m2/día
Igual
a: 0,14 UI/kg/día (4,3 UI/m2/día)
Niños pequeños para la edad gestacional:
35
μg/kg/día ó 1,0 mg/m2/día
Igual
a: 0,1 UI/kg/día (3 UI/m2/día)
Normalmente se recomienda una dosis de 0,035 mg/kg/día
hasta alcanzar la talla final, ver sección 5.1.
El
tratamiento se debe discontinuar después del primer año
de tratamiento, si la velocidad de crecimiento es
inferior a +1 SDS.
El
tratamiento se debe discontinuar si la velocidad de
crecimiento es <2 cm/año y, si se requiere confirmación,
la edad ósea es >14 años (niñas) o >16 años (niños),
correspondiendo al cierre de las placas de crecimiento
epifisario.
Adultos:
Terapia sustitutiva en adultos:
La
dosis debe ajustarse a las necesidades individuales de
cada paciente. Se recomienda iniciar el tratamiento con
una dosis baja, como 0,1 -0,3 mg/día (igual a: 0,3-0,9
UI/día). Se recomienda aumentar la dosis gradualmente en
intervalos mensuales, basándose en la respuesta clínica
y las reacciones adversas experimentadas por el
paciente. Se puede utilizar como guía para ajustar la
dosis, el factor de crecimiento tipo insulina I en suero
(IGF-I).
La
dosis requerida disminuye con la edad. La dosis de
mantenimiento varía considerablemente de una persona a
otra, pero raramente excede de 1,0 mg/día (igual a 3
UI/día).
Generalmente, se recomienda la administración diaria
subcutánea por la noche. Debe variarse el lugar de
inyección para evitar la lipoatrofia.
4.3
Contraindicaciones
Cualquier evidencia de tumor maligno activo.
La
neoplasia intracraneal debe estar inactiva y se debe
haber completado la terapia antitumoral antes de
instaurar el tratamiento.
Embarazo y lactancia, ver sección 4.6.
No se
deben tratar con Norditropin los pacientes con
enfermedad aguda en situación crítica que sufren
complicaciones después de cirugía a corazón abierto,
cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple,
fallo respiratorio agudo ó condiciones similares.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los
excipientes.
En
niños con enfermedad renal crónica en tratamiento con
Norditropin NordiFlex se debe interrumpir el tratamiento
al hacer el trasplante renal.
4.4 Advertencias y
precauciones especiales de empleo
Los
niños tratados con Norditropin NordiFlex deben ser
evaluados regularmente por un especialista en
crecimiento. El tratamiento con Norditropin NordiFlex
debe ser siempre instaurado por un médico especialista
en insuficiencia de hormona de crecimiento y su
tratamiento. Esto también es de aplicación para el
tratamiento del síndrome de Turner, enfermedad renal
crónica y en niños con talla baja nacidos PEG.
Los
datos sobre la talla adulta final después del
tratamiento con Norditropin en niños con enfermedad
renal crónica no están disponibles.
La
estimulación del crecimiento óseo en niños sólo se puede
esperar que ocurra antes del cierre epifisario.
La
dosis en niños con enfermedad renal crónica es
individual y debe ajustarse de acuerdo con la respuesta
individual al tratamiento. La alteración del crecimiento
debe establecerse claramente antes del tratamiento con
Norditropin NordiFlex mediante el seguimiento del
crecimiento con un tratamiento óptimo de la enfermedad
renal durante un año. Durante el tratamiento con
Norditropin NordiFlex debe mantenerse el control de la
uremia con el medicamento habitual y, si es preciso, con
diálisis.
Los
pacientes con enfermedad renal crónica normalmente
experimentan una disminución en la función renal como
parte del curso natural de su enfermedad. Sin embargo,
como medida de precaución durante el tratamiento con
Norditropin NordiFlex debe controlarse la función renal
para ver si hay una disminución excesiva o un aumento en
la filtración glomerular (que se podría atribuir a
hiperfiltración).
Antes
de comenzar el tratamiento en niños con talla baja
nacidos PEG se deben descartar otras causas médicas o
tratamientos que puedan explicar la alteración del
crecimiento.
Como
se ha visto que la somatropina influye en el metabolismo
de los carbohidratos, debe observarse a los pacientes
por si hubiera evidencia de intolerancia a la glucosa.
En
niños con talla baja nacidos PEG o con Síndrome de
Turner se recomienda, antes de comenzar el tratamiento,
medir la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas y
posteriormente hacerlo cada año. En pacientes con riesgo
aumentado de sufrir diabetes mellitus (por ej. historia
familiar de diabetes, obesidad, resistencia grave a la
insulina, acantosis nigricans) se debe realizar la
prueba de tolerancia oral a la glucosa (TTOG). Si la
diabetes es manifiesta, no se debe administrar hormona
de crecimiento.
En
niños con talla baja nacidos PEG o con Síndrome de
Turner se recomienda medir los niveles de IGF-I antes de
comenzar el tratamiento y posteriormente hacerlo dos
veces al año. Si en mediciones repetidas, los niveles de
IGF-I exceden en + 2 DS comparado con las referencias
para la edad y el estadio puberal, se debe reducir la
dosis hasta alcanzar un nivel de IGF-I dentro del rango
normal.
La
experiencia en niños con talla baja nacidos PEG, que
comienzan el tratamiento cerca del inicio de la
pubertad, es limitada. Por lo tanto, no se recomienda
empezar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad.
La
experiencia en pacientes con el síndrome de
Silver-Russell es limitada.
La
ganancia de talla obtenida al tratar niños con talla
baja nacidos PEG con hormona de crecimiento se puede
perder si se suspende el tratamiento antes de alcanzar
la talla final.
Los
niveles de tiroxina en suero pueden disminuir durante el
tratamiento con Norditropin NordiFlex debido al aumento
de la desiodinización periférica de T4 a T3.
Los
pacientes con enfermedad pituitaria en curso pueden
desarrollar hipotiroidismo.
Las
pacientes con síndrome de Turner tienen mayor riesgo de
desarrollar un hipotiroidismo primario, asociado con
anticuerpos anti-tiroides. Puesto que el hipotiroidismo
interfiere con la respuesta al tratamiento con
Norditropin NordiFlex deben realizarse a los pacientes
periódicamente pruebas de función tiroidea y, cuando
esté indicado, suplementar el tratamiento con hormona
tiroidea.
Se
recomienda monitorizar el crecimiento de las manos y los
pies a las pacientes con Síndrome de Turner tratadas con
hormona de crecimiento y si se observa que el
crecimiento aumenta, se debe considerar la disminución
de la dosis hacia la parte inferior del rango de dosis.
Las
niñas con Síndrome de Turner normalmente tienen un
riesgo incrementado de sufrir otitis media por lo que se
recomienda realizarles al menos un examen anual del
oído.
Los
pacientes tratados con insulina pueden necesitar un
ajuste de la dosis de insulina tras el inicio del
tratamiento con Norditropin NordiFlex.
Los
pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento
secundaria a una lesión intracraneal deben ser
examinados frecuentemente para comprobar si se produce
una progresión o recurrencia del proceso subyacente.
Se ha
informado de leucemia en un pequeño número de pacientes
con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de
los cuáles han sido tratados con somatropina. En base a
una evaluación global durante 10 años, no hay mayor
riesgo de desarrollar leucemia durante el tratamiento
con somatropina. En pacientes que han remitido por
completo de procesos tumorales o malignos, el
tratamiento con hormona de crecimiento no se ha asociado
con un aumento de las recaídas. Sin embargo, los
pacientes que han remitido por completo de procesos
malignos deben ser controlados estrictamente tras
iniciar el tratamiento con Norditropin NordiFlex por si
se producen recaídas.
La
escoliosis se puede presentar en cualquier niño durante
un crecimiento rápido. Los signos de escoliosis se deben
monitorizar durante el tratamiento. Sin embargo, el
tratamiento con hormona de crecimiento no ha demostrado
aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
En
caso de cefalea intensa o repetida, problemas visuales,
náuseas y/o vómitos, se recomienda realizar examen del
fondo de ojo para descartar edema de papila. Si se
confirmara el edema de papila, deberá considerarse el
diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si
procede, suspender el tratamiento con hormona de
crecimiento.
Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la
actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya
hipertensión intracraneal ha remitido. Si se reinstaura
el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario
vigilar la aparición de síntomas de hipertensión
intracraneal.
La
deficiencia de hormona de crecimiento en adultos es una
enfermedad para toda la vida y debe tratarse en
consecuencia, sin embargo, la experiencia en pacientes
mayores de 60 años y en pacientes adultos con
deficiencia de hormona de crecimiento con más de cinco
años de tratamiento es todavía limitada.
Dos
ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes de
unidades de cuidados intensivos han demostrado un
aumento de la mortalidad entre los pacientes en
situación crítica debido a complicaciones después de
cirugía a corazón abierto o cirugía abdominal,
traumatismo accidental múltiple o fallo respiratorio
agudo, que fueron tratados con somatropina a dosis altas
(5,3 - 8 mg/día). No se ha establecido todavía la
seguridad de continuar el tratamiento con hormona de
crecimiento en pacientes que reciben dosis de
sustitución para las indicaciones aprobadas quienes
normalmente desarrollan estas enfermedades. Por lo
tanto, se debe valorar el beneficio potencial de
continuar el tratamiento con hormona de crecimiento en
pacientes con enfermedad aguda en situación crítica,
frente al posible riesgo.
En un
ensayo clínico abierto y aleatorizado (rango de dosis:
45-90 µg/kg/día) en
pacientes con Síndrome de Turner, se observó que el
riesgo de sufrir una otitis externa o una otitis media
tiende a ser dependiente de la dosis. El aumento de
infecciones de oído no produjo un mayor número de
operaciones de oído/inserciones de tubo en comparación
con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis
más bajas.
Se
debe advertir a los pacientes que este medicamento
contiene somatropina, que puede producir un resultado
positivo en las pruebas de control del dopaje.
4.5 Interacción con
otros medicamentos y otras formas de interacción
La
terapia concomitante con glucocorticoides puede inhibir
el crecimiento y por lo tanto contrarrestar el efecto
estimulante del crecimiento de Norditropin NordiFlex. El
efecto de la hormona de crecimiento sobre la altura
final también puede estar influido por el tratamiento
adicional con otras hormonas, por ejemplo,
gonadotropina, esteroides anabolizantes, estrógenos y
hormona tiroidea.
4.6 Embarazo y
lactancia
Actualmente no hay suficiente evidencia sobre la
seguridad del tratamiento con somatropina durante el
embarazo. No se puede descartar la posibilidad de que la
somatropina sea excretada por la leche materna.
4.7 Efectos sobre la
capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de
Norditropin NordiFlex sobre la capacidad para conducir y
utilizar máquinas es nula.
4.8 Reacciones
adversas
Los
pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se
caracterizan por un déficit de volumen extracelular.
Cuando se inicia el tratamiento con somatropina, este
déficit se corrige. Puede aparecer retención de fluidos
con edema periférico, especialmente en adultos. El
síndrome del tunel carpiano es poco frecuente, pero
puede verse en adultos. Los síntomas son normalmente
transitorios, dependientes de la dosis y pueden requerir
una reducción transitoria de la dosis.
También se puede presentar artralgia moderada, dolor
muscular y parestesia, pero es normalmente
auto-limitante.
Las
reacciones adversas en niños son poco frecuentes o
raras.
Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de
gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Experiencia en ensayos clínicos:
Se han
notificado casos en los que ha aumentado el crecimiento
de manos y pies en niñas con Síndrome de Turner en
tratamiento con hormona de crecimiento.
En un
ensayo clínico abierto y aleatorizado se ha observado
que la incidencia de otitis media en pacientes con
Síndrome de Turner en tratamiento con altas dosis de
Norditropin tiende a aumentar. Sin embargo el aumento de
infecciones de oído no produjo un mayor número de
operaciones de oído/inserciones de tubo en comparación
con el grupo del ensayo al que se le administraron dosis
más bajas
Experiencia post comercialización:
Se ha
informado de muy pocos casos de reacciones de
hipersensibilidad (Ver sección 4.3).
Durante el tratamiento con Norditropin raramente se ha
observado la formación directa de anticuerpos frente a
somatropina. Los títulos y capacidades de unión de estos
anticuerpos han sido muy bajos y no han interferido con
la respuesta al crecimiento de la administración de
Norditropin.
En
casos muy raros se ha informado de la disminución en los
niveles de tiroxina en suero durante el tratamiento con
Norditropin, ver 4.4. Durante el tratamiento con
Norditropin se puede ver un aumento del nivel de
fosfatasa alcalina en sangre.
En
niños tratados con hormona de crecimiento se ha
informado del desplazamiento epifisario de la cabeza
femoral y de la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes.
Los
pacientes con trastornos endocrinos pueden padecer con
más frecuencia desplazamiento epifisario de la cabeza
femoral y se puede presentar con más frecuencia la
enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en pacientes con
estatura baja y no se sabe si la frecuencia y estas
condiciones son mayores en niños tratados con hormona de
crecimiento. Estos procesos se pueden presentar con el
desarrollo de una cojera o de molestias de cadera o
dolor en la rodilla y el médico y los padres deben estar
atentos a esta posibilidad.
Se ha
informado de muy pocos casos de hipertensión
intracraneal benigna.
Se ha
informado de muy pocos casos de diabetes mellitus tipo
2, pero la mayoría de los que se encuentran disponibles
en la literatura no demuestran un aumento en la
incidencia de la diabetes asociada al tratamiento con
somatropina.
4.9 Sobredosis
No hay
información respecto a la sobredosis e intoxicación.
Una
sobredosis aguda podría producir inicialmente
hipoglucemia seguido por hiperglucemia.
Estos
niveles de glucosa reducidos se han detectado
bioquímicamente, pero sin haber signos clínicos de
hipoglucemia. Una sobredosis a largo plazo daría como
resultado los signos y síntomas propios de los efectos
del exceso de hormona de crecimiento humana conocidos.
5. PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades
farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico:
ATC: H01 AC 01
Noditropin NordiFlex contiene somatropina, que es
hormona de crecimiento humana producida por tecnología
del ADN recombinante. Es un péptido anabólico de 191
aminoácidos estabilizado por medio de dos puentes
disulfuro, con un peso molecular de aproximadamente
22.000 Daltons.
Los
principales efectos de somatropina son la estimulación
del crecimiento esquelético y somático y una influencia
pronunciada sobre los procesos metabólicos corporales.
Cuando
se trata la deficiencia de hormona de crecimiento, se
logra una normalización de la composición corporal lo
que da como resultado un aumento del tejido muscular y
una disminución del tejido adiposo.
La
somatropina ejerce la mayor parte de sus acciones a
través del factor de crecimiento tipo insulina I
(IGF-I), que se produce en los tejidos de todo el
cuerpo, pero predominantemente por el hígado.
Más
del 90% de IGF-I se liga a las proteínas ligadoras (IGFBP)
de las cuáles la más importante es la IGFBP-3.
El
efecto lipolítico y conservador de proteínas de la
hormona es de particular importancia durante el estrés.
La
somatropina aumenta el recambio óseo con un aumento
adicional de los niveles plasmáticos de los marcadores
óseos bioquímicos. En adultos, la masa ósea se reduce
ligeramente en los primeros meses de tratamiento debido
a una resorción ósea más pronunciada, sin embargo, el
tratamiento prolongado aumenta la masa ósea.
En
ensayos clínicos en niños con talla baja nacidos PEG se
han utilizado para el tratamiento dosis de 0,033 y 0,067
mg/kg/día hasta talla final. En 56 pacientes que fueron
tratados de forma contínua y que alcanzaron (casi) la
talla final, el cambio medio desde la talla al inicio
del tratamiento fue de +1,90 SDS (0,033 mg/kg/día) y
+2,19 SDS (0,067 mg/kg/día). Los datos de la literatura
procedentes de niños con talla baja nacidos PEG sin
tratar, sin estirón recuperador espontáneo anterior,
sugieren un crecimiento tardío de 0,5 SDS. Los datos de
seguridad a largo plazo son todavía limitados.
5.2 Propiedades
farmacocinéticas
Después de perfusión intravenosa de Norditropin a nueve
pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento (33
ng/kg/min durante 3 horas), se observaron los siguientes
resultados: la vida media en suero fue de 21,1 ± 1,7
min., la tasa de aclaramiento metabólico de 2,33 ± 0,58
ml/kg/min y el espacio de distribución fue de 67,6 ±
14,6 ml/kg.
La inyección subcutánea de
Norditropin NordiFlex (Norditropin SimpleXx es el
cartucho que contiene la solución inyectable en
Norditropin NordiFlex) 2,5 mg/m2, en 31
sujetos sanos (con supresión de somatropina endógena por
medio de perfusión contínua de somatostatina), dio los
siguientes resultados:
Concentración máxima de
hormona de crecimiento humana (42-46 ng/ml) después de 4
horas aproximadamente. A continuación la hormona de
crecimiento humana declinó con una vida media de 2,6
horas, aproximadamente.
Además, se demostró que las
distintas concentraciones de Norditropin NordiFlex eran
bioequivalentes entre sí y con Norditropin convencional,
tras inyección subcutánea a sujetos sanos
5.3 Datos
preclínicos sobre seguridad
Se han investigado en
ratones y ratas los efectos farmacológicos generales
sobre el SNC, sistemas cardiovascular y respiratorio
después de la administración de Norditropin NordiFlex,
con y sin degradación forzada; también se ha evaluado la
función renal. El producto degradado no mostró
diferencia en su efecto cuando se comparó con
Norditropin NordiFlex y Norditropin. Los tres preparados
mostraron que la disminución en el volumen de orina y la
retención de los iones sodio y cloruro es, como se
esperaba, dependiente de la dosis.
En ratas, se ha demostrado
una farmacocinética similar entre Norditropin NordiFlex
y Norditropin. Norditropin NordiFlex degradado también
ha demostrado ser bioequivalente a Norditropin
NordiFlex.
La toxicidad de dosis única
y dosis repetidas y los estudios de tolerancia local de
Norditropin NordiFlex o del producto degradado no
revelaron ningún efecto tóxico o daño del tejido
muscular.
Se ha valorado la toxicidad
de Poloxamer 188 en ratones, ratas, conejos y perros y
no se han revelado hallazgos de importancia
toxicológica.
Poloxamer 188 se absorbió
rápidamente en la zona de inyección con una retención no
significativa de la dosis en dicha zona. Poloxamer 188
se excretó principalmente por la orina.
Norditropin SimpleXx es el cartucho que contiene la
solución inyectable en Norditropin NordiFlex.
6. DATOS
FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de
excipientes
Manitol,
Histidina,
Poloxamer 188,
Fenol
y
Agua
para inyección
6.2
Incompatibilidades
En
ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento
no debe mezclarse con otros.
6.3 Período de
validez
Norditropin NordiFlex 5
mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
El período de validez es de
2 años.
Después del primer uso:
conservar durante un máximo de 28 días entre +2ºC -
+8ºC. Alternativamente, el producto se puede
conservar durante un máximo de 21 días a temperatura no
superior a +25ºC.
Norditropin NordiFlex 15
mg/1,5 ml:
El período de validez es de
2 años.
Después del primer uso:
conservar durante un máximo de 28 días entre +2ºC -
+8ºC.
6.4 Precauciones
especiales de conservación
Norditropin NordiFlex 5
mg/1,5 ml y 10 mg/1,5 ml:
Antes de su uso: Conservar
entre +2ºC - +8ºC en el embalaje exterior. No congelar.
Una vez abierto, el
producto se puede conservar durante un máximo de 28 días
entre +2ºC - +8ºC; alternativamente, se puede
conservar a temperatura no superior a +25ºC durante un
máximo de 21 días. No congelar.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5
ml:
Antes de su uso: Conservar
entre +2ºC - +8ºC en el envase original. No congelar.
Una vez abierto, el
producto se puede conservar durante un máximo de 28 días
entre +2ºC - +8ºC. No congelar.
Después de cada inyección
colocar siempre el capuchón de la pluma en Norditropin
NordiFlex, pluma pre-cargada. La aguja no se debe
colocar en la pluma pre-cargada si no se utiliza.
6.5 Naturaleza y
contenido del envase
Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños de
envases.
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml:
Es una pluma pre cargada multidosis desechable, que
consta de un cartucho (vidrio Tipo I) permanentemente
sellado en una pluma inyectora de plástico. El cartucho
está cerrado en la parte inferior con un tapón de goma
en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón
de goma laminada en forma de disco y sellado con un
capuchón de aluminio. El botón pulsador de la pluma
inyectora es de color amarillo. Presentaciones: 1
pluma.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml:
Es una pluma pre cargada multidosis desechable, que
consta de un cartucho (vidrio Tipo I) permanentemente
sellado en una pluma inyectora de plástico. El cartucho
está cerrado en la parte inferior con un tapón de goma
en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón
de goma laminada en forma de disco y sellado con un
capuchón de aluminio. El botón pulsador de la pluma
inyectora es de color azul.
Presentaciones: 1 pluma.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml:
Es una pluma pre cargada multidosis desechable, que
consta de un cartucho (vidrio Tipo I) permanentemente
sellado en una pluma inyectora de plástico. El cartucho
está cerrado en la parte inferior con un tapón de goma
en forma de émbolo y en la parte superior con un tapón
de goma laminada en forma de disco y sellado con un
capuchón de aluminio. El botón pulsador de la pluma
inyectora es de color verde. Presentaciones: 1 pluma.
La
pluma precargada va envasada en una caja de cartón.
6.6
Precauciones
especiales de eliminación y otras manipulaciones
Norditropin NordiFlex
es una pluma pre-cargada diseñada para utilizar con
agujas NovoFine®S.
El
dispositivo libera un máximo de 1,5 mg, 3,0 mg y 4,5 mg
de somatropina por dosis, en incrementos de 0,025 mg,
0,050 mg y 0,075 mg de somatropina, respectivamente.
Antes
de la inyección preparar la pluma (se elimina el aire)
hasta que aparezca una gota de hormona de crecimiento en
la punta de la aguja. Se selecciona una dosis girando el
selector de dosis, hasta que aparezca la dosis deseada
en la ventana indicadora de dosis. Si se marca una dosis
incorrecta, la dosis se puede corregir girando el
selector de dosis en sentido opuesto. El botón pulsador
se debe presionar para inyectar la dosis.
Se debe recordar a los
pacientes que deben lavarse las manos a fondo con agua y
jabón y/o desinfectante antes de utilizar Norditropin
NordiFlex. En ningún momento debe agitarse Norditropin
NordiFlex vigorosamente.
No utilizar Norditropin
NordiFlex si la solución de hormona de crecimiento no
tiene un aspecto claro e incoloro como el agua. Para
comprobar esto gire una o dos veces la pluma de arriba
abajo.
No utilizar Norditropin
NordiFlex si ha eliminado el aire más de 6 veces antes
de la primera inyección.
La
eliminación del medicamento no utilizado y de todos los
materiales que hayan estado en contacto con él se
realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca
8. NÚMEROS DE
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norditropin NordiFlex 5
mg/1,5 ml - Nº de registro: 65995
Norditropin NordiFlex 10
mg/1,5 ml - Nº de registro: 65989
Norditropin NordiFlex 15
mg/1,5 ml - Nº de registro: 65990
9. FECHA DE LA
PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
31 de
Marzo 2004
10. FECHA DE LA
REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2008
